岗位职责
职位定位 研发质量经理嵌入研发中心，向产品研发负责人汇报，虚线对接法规事务（RA）/ QA 负责人（若目前尚无独立质量部门，需将该岗位从研发中独立出来），是研发内部保障产品符合医疗器械法规、软件生命周期质量可控、AI 算法安全有效的核心把关角色。 医疗AI软件受 NMPA（及 FDA/MDR 出海时）强监管，质量问题直接关乎患者安全与产品上市资格，容错率极低。因此该角色需同时具备体系合规能力与AI/算法工程理解力，并能在"研发提速"与"合规把关"之间做出平衡判断。 核心工作职责
- 医疗器械合规、注册与质量体系管理 确保研发过程符合 YY/T 0664（IEC 62304）软件生命周期、ISO 13485 质量体系、GB/T 42062（ISO 14971）风险管理等标准；参与软件安全性分级（Class A/B/C）并落实对应质量活动。 建立并维护设计历史文件（DHF）与软件生命周期文档的完整性、可追溯性。 支撑 NMPA 注册申报技术文档质量，出海产品兼顾 FDA（SaMD/QSR 820）、EU MDR 的差异化要求；支持内外部审核、注册核查与体系认证。 推动研发团队合规意识与质量文化，开展质量与法规培训，沉淀合规最佳实践。
- 软件研发生命周期质量管控与验证确认（V&V） 在需求、架构设计、开发、测试、发布各阶段嵌入质量门禁，建立需求-设计-代码-测试-验证的双向可追溯矩阵。 组织关键评审（需求/设计/代码/风险/验证方案），管控软件配置管理、变更控制与版本发布质量。 把控软件验证（Verification）与确认（Validation）的完整性与充分性，审核测试策略与用例覆盖率（含临床场景），确保测试数据/环境/记录符合审计要求。 SOUP / 第三方组件管理：建立开源框架（PyTorch/CUDA/推理引擎等）、第三方库、预训练模型的 SOUP 清单与风险评估，维护 SBOM（软件物料清单）。
- AI/算法与大模型质量保障（核心差异点） 建立 AI 数据质量管理机制（采集、标注、清洗、数据集划分独立性），管控模型 V&V，确保训练/测试数据独立、无泄漏。 监控模型性能指标（灵敏度、特异度、AUC、Dice 等）的临床可接受标准；关注泛化性、鲁棒性、偏倚（Bias）与可解释性；对标 GMLP（良好机器学习实践）。 建立 PCCP（预定变更控制计划），界定算法可自动迭代的变更范围、验证协议与性能护栏，应对算法漂移与监管的算法更新要求（对接 NMPA，出海对接 FDA PCCP）。 （大模型专项） 建立幻觉率、事实一致性、临床准确性评估与内容安全/红队测试机制，防范错误医疗建议与偏见输出。
- 风险管理、缺陷管理、网络安全与可用性工程 主导软件风险管理（GB/T 42062 / ISO 14971），维护风险管理文档，落实风险控制措施验证。 建立缺陷分级、追踪、根因分析（RCA）与闭环机制，组织质量问题复盘并推动系统性改进。 建立网络安全风险管理（对标 NMPA 网络安全指导原则、IEC 81001-5-1），管理漏洞识别/评估/响应，维护安全更新记录。 组织可用性工程/人因活动（IEC 62366-1），识别与控制使用相关风险（尤其人-AI 交互、自动化偏倚）。
- 数据合规伦理与上市后质量监督 对接数据隐私合规（PIPL、数据脱敏；出海兼顾 GDPR/HIPAA）与伦理审查（IRB）/知情同意，确保训练/评测数据来源合法合规。 建立上市后监督（PMS）与真实世界算法性能监测机制，监控部署后性能漂移，触发再验证或 PCCP 内迭代。 支撑不良事件/投诉的质量分析与闭环。
职位要求
关键交付物
- 合规、注册与质量体系类 设计历史文件（DHF）及各阶段技术文档 软件安全分级说明及软件生命周期计划（YY/T 0664 / IEC 62304） NMPA 注册申报技术文档包（含算法研究资料、风险评估报告、技术说明书）；出海产品的 FDA/MDR 差异化文档 内外部审核报告及 CAPA（纠正预防措施）记录、体系审计准备与整改材料 质量与法规培训材料及记录（覆盖 ISO 13485、GB/T 42062、YY/T 0664、IEC 62366、网络安全、NMPA AI 指导原则等）
- 研发过程与验证确认（V&V）类 需求-设计-代码-测试双向可追溯矩阵 各类评审记录与结论（需求/设计/代码/风险/验证方案） 配置管理与变更控制记录 软件验证与确认（V&V）记录（测试策略、用例覆盖、测试记录） SOUP 清单及第三方组件风险评估记录
- AI/算法与大模型质量类 训练数据质量报告（标注一致性、数据集划分独立性说明） 算法 V&V 报告（含数据独立性声明、性能指标达标情况） PCCP 文档及执行记录 模型上线前及迭代版本的质量评估报告；算法偏倚（Bias）与可解释性评估报告 （大模型专项）幻觉率/事实一致性评估报告、红队测试与内容安全报告
- 风险、缺陷、网络安全与可用性类 风险管理文件（GB/T 42062 / ISO 14971：风险分析、评估、控制措施及验证记录） 缺陷跟踪台账、分级标准、RCA 根因分析报告；质量问题复盘纪要及改进措施跟踪表 网络安全风险管理报告、SBOM（软件物料清单）、漏洞响应记录 可用性工程文件 / 人因工程报告（IEC 62366）
- 数据合规伦理与上市后类 数据合规与脱敏记录、伦理审查（IRB）文件 上市后算法性能监测计划与周期性报告 不良事件/投诉质量分析与闭环记录
