岗位职责
- 注册申报管理：负责医疗器械软件（含独立软件）备案/注册、变更注册、延续注册全流程；主导注册资料撰写与内部审核，跟踪审评进度并处理发补意见，主导注册体系核查迎审及配合飞检。组织 AI 类注册全套文档（SDD、风险分析、需求、验证确认、版本与缺陷管理、技术要求、临床评价等）；
- 质量管理体系：依据 ISO 13485、GB/T 42061 及《独立软件附录》等要求，建立并持续改进适用于软件产品的质量体系，编制质量手册及程序文件；主导内审、管理评审及合规自查；
- AI 软件全生命周期质控：监督软件从需求到发布维护全过程质量管控，审核 IEC 62304 生命周期文档合规性；建立并监督算法数据质控、数据集划分、性能分析及压力测试等专项质控；
- 风险管理与变更控制：依据 ISO 14971 统筹全生命周期风险管理；评估软件变更对注册证的影响，办理变更或延续注册；主导不良事件监测与再评价并按规定上报；跟踪 NMPA 法规更新，研判分类及变更注册边界；
- 团队管理与跨部门协同：制定团队培训计划，对接研发、产品、测试、临床，把控设计开发全过程质量；推动 CAPA 整改，确保注册资料与体系文件、研发记录的数据一致性与可追溯性；
- 法规跟踪与宣贯：持续跟踪 NMPA 医疗器械软件及网络安全注册审查指导原则等法规更新，评估影响并输出合规建议，组织内部培训宣贯；
- 不良事件监测：负责不良事件收集、评价与上报，组织产品再评价、软件更新风险评估及召回管理。
职位要求
- 本科及以上，硕士优先；生物医学工程、药学、计算机/软件工程、电子信息、医学信息工程、质量管理等相关专业；
- 5 年以上医疗器械注册质量经验，3 年以上医疗器械软件项目经验；熟悉 ISO 13485、YY/T 0664、ISO 14971，独立完成过二类/三类医疗软件注册项目；
- 熟悉注册核查与体系飞检，具备迎检整改经验；具备跨部门项目管理与文档编写能力，AI 医疗软件经验优先；
- 能独立操盘注册项目，全程自主主导，无需依托第三方咨询机构；
- 3-5 年以上团队管理经验，有监管部门器械注册审批相关工作经历者优先；
- 有国内或海外监管部门注册审批沟通经验者优先。
